+
DIOVAN HCT Con STAT RX USA LLC Ultima revisione: 28 Dicembre 2009 DIOVAN HCT idroclorotiazide e tablet valsartan, rivestita con film STAT RX USA LLC Diovan HCT (valsartan e idroclorotiazide, USP) è una combinazione di valsartan, un attivo per via orale, l'angiotensina specifico II bloccante dei recettori (ARB) che agisce sul sottotipo recettoriale AT1, e idroclorotiazide, un diuretico. Valsartan, una molecola nonpeptide, è chimicamente descritto come N - (1-oxopentyl) - N -2- (1 H - tetrazol-5-il) 1,1-bifenil-4-ilmetil-L-Valina. La sua formula empirica è C 24 H 29 N 5 O 3. il suo peso molecolare è 435,5, e la sua formula strutturale è Valsartan è un bianco di polvere fine praticamente bianca. È solubile in etanolo e metanolo e leggermente solubile in acqua. Idroclorotiazide USP è un bianco, o quasi bianco, praticamente inodore, polvere cristallina. È leggermente solubile in acqua solubile in soluzione di idrossido di sodio, n - butylamine, in dimetilformammide scarsamente solubile in metanolo ed insolubile in etere, in cloroformio e in acidi minerali diluiti. Idroclorotiazide è chimicamente descritto come 6-cloro-3,4-diidro-2 H -1,2,4-benzotiadiazina-7-solfonammide 1,1-diossido. L'idroclorotiazide è un diuretico tiazidico. La sua formula empirica è C 7 H 8 ClN 3 O 4 S 2. il suo peso molecolare è 297,73, e la sua formula di struttura non compresse HCT Diovan sono formulati per la somministrazione orale di contenere valsartan e idroclorotiazide, USP 80 / 12,5 mg, 160 / 12,5 mg, 160/25 mg, 320 / 12,5 mg e 320/25 mg . Gli eccipienti delle compresse sono biossido di silicio colloidale, crospovidone, idrossipropilmetilcellulosa, ossidi di ferro, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, polietilene glicole, talco, e biossido di titanio. HYDROCHLOROTHIAZIDE STRUCTUREVALARTAN INDICAZIONI STRUTTURA E USO Diovan HCT (valsartan e idroclorotiazide, USP) è indicato per il trattamento dell'ipertensione. Diovan HCT può essere utilizzato in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con monoterapia. Diovan HCT può essere utilizzato come terapia iniziale in pazienti che potrebbero avere bisogno di più farmaci per raggiungere gli obiettivi di pressione sanguigna. La scelta di Diovan HCT come terapia iniziale per l'ipertensione dovrebbe essere basata su una valutazione dei potenziali benefici e rischi. I pazienti con ipertensione fase 2 sono ad un rischio relativamente elevato di eventi cardiovascolari (come ictus, attacchi cardiaci e insufficienza cardiaca), insufficienza renale, e problemi di visione, in modo tempestivo trattamento è clinicamente rilevante. La scelta di utilizzare una combinazione come terapia iniziale deve essere personalizzata e dovrebbe essere modellato da considerazioni come la pressione arteriosa basale, la meta di destinazione e la probabilità di raggiungere incrementale gol con una combinazione rispetto alla monoterapia. obiettivi individuali di pressione sanguigna possono variare in base al rischio dei pazienti. Per esempio, un paziente con una pressione arteriosa basale di 160/100 mmHg ha circa un 41 probabilità di raggiungere un obiettivo di meno di 140 mmHg (sistolica) e 60 probabilità di raggiungere inferiore a 90 mmHg (diastolica) su valsartan da solo e la probabilità di raggiungere questi obiettivi di idroclorotiazide da sola è di circa 50 (sistolica) o 57 (diastolica). La probabilità di raggiungere questi obiettivi su Diovan HCT sale a circa 84 (sistolica) o 80 (diastolica). La probabilità di raggiungere questi obiettivi con placebo è di circa 23 (sistolica) o 36 (diastolica). ALBERI Diovan HCT (valsartan e idroclorotiazide, USP) è controindicato nei pazienti che sono ipersensibili a qualsiasi componente di questo prodotto. A causa della presenza di idroclorotiazide, questo prodotto è controindicato in pazienti con anuria o ipersensibilità ad altri farmaci sulfamidico-derivati. NEGATIVI REACTIONS6.1 Clinical Trials esperienza perché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di avverse reazioni osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontato con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbe non riflettere i tassi osservati nella pratica . Le informazioni negative reazione da studi clinici, tuttavia, forniscono una base per identificare gli eventi avversi che sembrano essere correlati al consumo di droga e per i tassi approssimano. Diovan HCT (valsartan e idroclorotiazide, USP) è stato valutato per la sicurezza in più di 5.700 pazienti, di cui oltre 990 trattati per oltre 6 mesi, e oltre 370 per più di 1 anno. esperienze avverse sono state generalmente lievi e transitori in natura e hanno richiesto solo raramente la sospensione della terapia. L'incidenza globale di reazioni avverse con Diovan HCT era paragonabile al placebo. La frequenza complessiva di reazioni avverse era né dose-correlata né relative al sesso, all'età, o razza. In studi clinici controllati, l'interruzione della terapia a causa di effetti collaterali è stato richiesto al punto 2.3 dei pazienti valsartan-idroclorotiazide e 3.1 di pazienti trattati con placebo. I motivi più comuni per l'interruzione della terapia con Diovan HCT sono stati mal di testa e vertigini. L'unica reazione avversa che si è verificato in studi clinici controllati in almeno 2 dei pazienti trattati con Diovan HCT e ad una maggiore incidenza di valsartan-idroclorotiazide (n4372) rispetto al placebo pazienti (N262) era nasofaringite (2,4 contro 1,9). effetti ortostatici correlati alla dose sono stati osservati in meno di 1 dei pazienti. In singoli studi, un aumento dose-correlato dell'incidenza di vertigini è stata osservata nei pazienti trattati con Diovan HCT. Altre reazioni avverse che sono state riportate con valsartan-idroclorotiazide (0,2 dei pazienti valsartan-idroclorotiazide in studi clinici controllati) senza tener conto della causalità, sono elencati di seguito: cardiovascolare: palpitazioni e Ear tachicardia e labirinto: tinnito e vertigini gastrointestinale: dispepsia, diarrea, flatulenza, secchezza delle fauci, nausea, dolore addominale, dolore addominale superiore, e vomito generali e del sito di somministrazione: astenia, dolore toracico, affaticamento, edema periferico e piressia Infezioni e infestazioni: bronchite, bronchite acuta, influenza, gastroenterite, sinusite, delle vie respiratorie superiori infezione delle vie e delle vie urinarie Indagini infezione del tratto: ureico nel sangue maggiore muscolo-scheletrico: artralgia, dolore alla schiena, crampi muscolari, mialgia e dolore alle estremità del sistema nervoso: capogiri posturali, parestesia, e sonnolenza psichiatrica: ansia e insonnia renali e urinarie: pollachiuria sistema riproduttivo: La disfunzione erettile respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, tosse, congestione nasale, dolore faringo-laringeo e la congestione del seno della cute e del tessuto sottocutaneo: Iperidrosi ed eruzioni cutanee riportate altre reazioni viste meno frequentemente negli studi clinici inclusi anormale visione, anafilassi, broncospasmo, costipazione, depressione, disidratazione , diminuzione della libido, disuria, epistassi, vampate di calore, la gotta, aumento dell'appetito, debolezza muscolare, faringite, prurito, scottature, sincope, e infezione virale valsartan: Negli studi in cui il valsartan è stato confrontato con un ACE inibitore, con o senza il placebo, l'incidenza di tosse secca è risultata significativamente maggiore nel gruppo ACE-inibitori (7.9) rispetto ai gruppi che hanno ricevuto valsartan (2.6) o placebo (1.5). In uno studio 129-paziente limitato ai pazienti che avevano avuto tosse secca quando avevano precedentemente ricevuto ACE-inibitori, l'incidenza di tosse in pazienti che hanno ricevuto valsartan, idroclorotiazide, o lisinopril sono stati 20, 19, 69, rispettivamente (p inferiore a 0,001). Altre reazioni segnalate visto meno frequentemente negli studi clinici incluso dolore toracico, sincope, anoressia, vomito e angioedema. Idroclorotiazide: Altre reazioni avverse che sono state riportate con idroclorotiazide, senza tener conto della causalità, sono elencati di seguito: corpo nel suo complesso: la debolezza digerente: pancreatite, ittero (ittero colestatico intraepatico), scialoadenite, crampi, gastrica irritazione ematologiche: anemia aplastica, agranulocitosi , leucopenia, anemia emolitica, trombocitopenia Ipersensibilità: porpora, fotosensibilità, orticaria, necrotizzante angioite (vasculite e vasculite cutanea), febbre, difficoltà respiratoria inclusa polmonite ed edema polmonare, reazioni anafilattiche metabolica: iperglicemia, glicosuria, iperuricemia muscolo-scheletrico: spasmi muscolari sistema nervoso / Psychiatric: irrequietezza renale: insufficienza renale, disfunzione renale, nefrite interstiziale pelle: eritema multiforme tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa tra cui necrolisi epidermica tossica di senso: visione offuscata transitoria, xantopsia. Iniziale terapia Ipertensione In uno studio clinico in pazienti con ipertensione grave (pressione diastolica maggiore o uguale a 110 mmHg e la pressione arteriosa sistolica maggiore o uguale a 140 mmHg), il modello generale di reazioni avverse segnalate attraverso sei settimane di follow-up era simile nei pazienti trattati con Diovan HCT come terapia iniziale e nei pazienti trattati con valsartan come terapia iniziale. Confrontando i gruppi trattati con Diovan HCT (forza-titolato a 320/25 mg) e valsartan (forza-titolato a 320 mg), capogiri è stata osservata in 6 e 2 dei pazienti, rispettivamente. L'ipotensione è stata osservata in 1 di questi pazienti trattati con Diovan HCT e 0 dei pazienti trattati con valsartan. Non ci sono stati segnalati casi di sincope in entrambi i gruppi di trattamento. modifiche di laboratorio con Diovan HCT come terapia iniziale nei pazienti con ipertensione grave erano simili a quelli riportati con Diovan HCT nei pazienti con ipertensione meno grave Vedere studi clinici (14.2) e Interazioni con altri farmaci (7.3). Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state riportate in valsartan o valsartan / esperienza post-marketing idroclorotiazide: Ipersensibilità: Ci sono rari casi di angioedema digerente: enzimi epatici e segnalazioni molto rare di epatite renale: compromissione della funzionalità renale clinici Test di laboratorio: Iperkaliemia sistema nervoso: sincope . Rari casi di rabdomiolisi sono stati riportati in pazienti trattati con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Poiché queste reazioni sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco Valsartan Idroclorotiazide: Sono disponibili dati limitati relativi al sovradosaggio nell'uomo. Le più probabili manifestazioni del sovradosaggio sarebbero ipotensione e tachicardia potrebbe verificarsi bradicardia da parasimpatico (vagale) stimolazione. sono stati segnalati depressione del livello di coscienza, collasso circolatorio e shock. Se dovesse verificarsi ipotensione sintomatica, un trattamento di supporto deve essere istituito. Valsartan non viene rimosso dal plasma mediante dialisi. La quantità di idroclorotiazide rimossa per emodialisi non è stata stabilita. I segni e sintomi più comuni osservati nei pazienti sono quelli causati dalla deplezione elettrolitica (ipopotassiemia, ipocloremia, iponatremia) ea disidratazione causata da eccessiva diuresi. Se la digitale è stato anche somministrato, ipokaliemia può accentuare aritmie cardiache. Nel ratto e marmoset, singole dosi orali di valsartan fino al 1524 e 762 mg / kg in combinazione con idroclorotiazide a dosi fino a 476 e 238 mg / kg, rispettivamente, erano molto ben tollerato, senza effetti correlati al trattamento. Questi non dosi avversi effetti nel ratto e nel marmoset rispettivamente, rappresentano 46,5 e 23 volte la dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD) di valsartan e 188 e 113 volte la MRHD di idroclorotiazide su base mg / m 2. (Calcoli assumono una dose orale di 320 mg / die di valsartan in associazione con 25 mg / die di idroclorotiazide e un paziente di 60 kg.) Valsartan: Valsartan è stato senza effetti negativi grossolanamente osservabili in dosi orali singole fino a 2000 mg / kg nei ratti e fino a 1000 mg / kg nei uistitì, ad eccezione di salivazione e diarrea nel ratto e vomito nel marmoset alla dose più elevata (60 e 31 volte, rispettivamente, la dose massima raccomandata nell'uomo su una / m base mg 2). (Calcoli assumono una dose orale di 320 mg / die e un paziente di 60 kg.) Idroclorotiazide: La DL50 di idroclorotiazide è superiore a 10 g / kg in entrambi i topi e ratti, che rappresenta 2027 e 4054 volte, rispettivamente, il dose massima raccomandata nell'uomo su base mg / m 2. (Calcoli assumono una dose orale di 25 mg / die e un paziente di 60 kg.) L'angiotensina II è formata da angiotensina I in una reazione catalizzata da enzima di conversione dell'angiotensina (ACE, chininasi II). L'angiotensina II è l'agente pressorio principale del sistema renina-angiotensina, con effetti che includono la vasocostrizione, stimolazione della sintesi e il rilascio di aldosterone, la stimolazione cardiaca e il riassorbimento renale di sodio. blocchi valsartan il vasocostrittore e aldosterone-secernenti effetti di angiotensina II bloccando selettivamente il legame dell'angiotensina II al recettore AT1 in molti tessuti, come la muscolatura liscia vascolare e la ghiandola surrenale. La sua azione è quindi indipendente dalle vie di angiotensina II sintesi. Vi è anche un recettore AT 2 presente in molti tessuti, ma AT 2 non è nota per essere associata con l'omeostasi cardiovascolare. Valsartan ha affinità molto maggiore (circa 20.000 volte) per il recettore AT1 che per il recettore AT2. Il metabolita primario di valsartan è sostanzialmente inattiva con una affinità per il recettore AT1 circa un 200 ° che di valsartan stessa. Il blocco del sistema renina-angiotensina con ACE inibitori, che inibiscono la biosintesi di angiotensina II da angiotensina I, è ampiamente utilizzato nel trattamento dell'ipertensione. ACE inibitori inibiscono anche la degradazione della bradichinina, una reazione catalizzata anche da ACE. Poiché valsartan non inibisce l'ACE (chininasi II) non influenza la risposta a bradichinina. Se questa differenza non ha rilevanza clinica non è ancora noto. Valsartan non si lega o non blocca altri recettori ormonali o canali ionici noti per essere importante nella regolazione cardiovascolare. Il blocco del recettore dell'angiotensina II inibisce le valutazioni normativo negativo dell'angiotensina II sulla secrezione di renina, ma il conseguente aumento di attività della renina plasmatica e angiotensina II livelli circolanti non superare l'effetto di valsartan sulla pressione sanguigna. L'idroclorotiazide è un diuretico tiazidico. I tiazidici influenzano i meccanismi tubulari renali di elettroliti riassorbimento, aumentando direttamente l'escrezione di sodio e cloruro in quantità approssimativamente equivalenti. Indirettamente, l'azione diuretica di idroclorotiazide riduce il volume plasmatico, con un conseguente aumento dell'attività della renina plasmatica, aumenti la secrezione di aldosterone, aumento di perdita di potassio urinario, e diminuisce in potassio sierico. Il legame renina-aldosterone è mediato da parte dell'angiotensina II, in modo da co-somministrazione di un antagonista del recettore dell'angiotensina II tende a invertire la perdita di potassio associata a questi diuretici. Il meccanismo dell'effetto antiipertensivo dei tiazidici è sconosciuta. Valsartan: Valsartan inibisce l'effetto pressorio di infusioni di angiotensin II. Una dose orale di 80 mg inibisce l'effetto pressorio di circa 80 a picco con circa il 30 inibizione persiste per 24 ore. Nessuna informazione sull'effetto di dosi più disponibile. La rimozione del feedback negativo dell'angiotensina II provoca un aumento di 2 o 3 volte renina plasmatica e conseguente aumento della concentrazione plasmatica di angiotensina II in pazienti ipertesi. sono state osservate riduzioni minime della dell'aldosterone plasmatico dopo è stato osservato somministrazione di valsartan molto poco effetto sul potassio sierico. Negli studi a dosi multiple in pazienti ipertesi con insufficienza renale stabile e pazienti con ipertensione renovascolare, valsartan ha avuto effetti clinicamente significativi sulla velocità di filtrazione glomerulare, frazione di filtrazione, clearance della creatinina, o flusso plasmatico renale. Negli studi a dosi multiple in pazienti ipertesi, valsartan non ha avuto effetti notevoli sul colesterolo totale, i trigliceridi a digiuno, glicemia a digiuno, o l'acido urico. Idroclorotiazide. Dopo somministrazione orale di idroclorotiazide, la diuresi ha inizio entro 2 ore, picchi di circa 4 ore e dura circa 6 a 12 ore. Valsartan: picco di concentrazione plasmatica di valsartan viene raggiunto da 2 a 4 ore dopo la somministrazione. Valsartan presenta una cinetica di decadimento bi-esponenziale in seguito a somministrazione per via endovenosa, con una eliminazione media emivita di circa 6 ore. La biodisponibilità assoluta per la formulazione in capsule è di circa 25 (range 10-35). Il cibo diminuisce l'esposizione (misurata come AUC) a valsartan di circa il 40 e il picco di concentrazione plasmatica (Cmax) di circa 50. I valori AUC e Cmax di valsartan aumento approssimativamente lineare con l'aumentare della dose nel range di dosaggio clinico. Valsartan non si accumula sensibilmente nel plasma dopo somministrazione ripetuta. Idroclorotiazide: diuretici tiazidici sono eliminati dal rene, con una emivita terminale di 5-15 ore. Geriatrica. Esposizione (misurata mediante AUC) di valsartan è superiore del 70 e l'emivita è più lunga di 35 negli anziani che nei giovani. Nessun aggiustamento del dosaggio è necessario See Dosaggio e Amministrazione (2. 1). Genere. La farmacocinetica di valsartan non differisce significativamente tra maschi e femmine. Corsa. differenze farmacocinetiche dovute alla razza non sono state studiate. Insufficienza renale. Non esiste una correlazione evidente tra la funzionalità renale (misurata dalla clearance della creatinina) e l'esposizione (misurata mediante AUC) a valsartan in pazienti con diversi gradi di insufficienza renale. Di conseguenza, un aggiustamento della dose non è richiesto nei pazienti con disfunzione renale da lieve a moderata. Non sono stati condotti studi in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina superiore a 10 ml / min). Valsartan non viene rimosso dal plasma mediante emodialisi. Nel caso di grave malattia renale, fare attenzione con la somministrazione di valsartan See Dosaggio e Amministrazione (2. 1). In uno studio su pazienti con compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina dire di 19 ml / min), l'emivita di eliminazione idroclorotiazide è stato allungato a 21 ore. Insufficienza epatica. In media, i pazienti con malattia epatica cronica da lieve a moderata hanno due volte l'esposizione (misurata con valori di AUC) a valsartan di volontari sani (abbinati per età, sesso e peso). In generale, alcun aggiustamento del dosaggio è necessario nei pazienti con malattia epatica da lieve a moderata. Si deve essere esercitata nei pazienti con malattie epatiche Sede Dosaggio e Amministrazione (2. 1). Valsartan: Il volume di distribuzione all'equilibrio di valsartan dopo somministrazione endovenosa è di piccole dimensioni (17 L), che indica che valsartan non si distribuisce estesamente nei tessuti. Valsartan è fortemente legato alle proteine plasmatiche (95), principalmente all'albumina sierica. Idroclorotiazide: L'idroclorotiazide attraversa la placenta ma non la barriera emato-encefalica e viene escreta nel latte materno. Valsartan: Il metabolita primario, pari a circa 9 di dosaggio, è valeril 4-idrossi valsartan. L'enzima (s) responsabile del metabolismo di valsartan non sono stati identificati, ma non sembrano essere CYP 450 isoenzimi. Idroclorotiazide: non è metabolizzato. Valsartan: Valsartan, quando somministrato come soluzione orale, è recuperato principalmente nelle feci (circa 83 della dose) e nelle urine (circa 13 della dose). La ripresa è principalmente come farmaco immodificato, con solo il 20 della dose è stata ritrovata sotto forma di metaboliti. Dopo somministrazione endovenosa, la clearance plasmatica di valsartan è di circa 2 l / he la sua clearance renale è 0,62 l / h (circa 30 di clearance totale). Idroclorotiazide. Idroclorotiazide non viene metabolizzato ma è eliminato rapidamente dal rene. Almeno 61 della dose orale viene eliminata immodificata entro 24 ore. L'emivita di eliminazione è compresa tra 5,8 e 18,9 ore 2 D OSAGE E AMMINISTRAZIONE 2.1 Considerazioni generali Gli effetti collaterali di valsartan sono generalmente rari e sembrano indipendente dalla dose. Quelli di idroclorotiazide sono una miscela di dose-dipendente (soprattutto ipopotassiemia) e dose-indipendente fenomeni (ad esempio pancreatite), gli ex molto più comune di quanto quest'ultimo vedere le reazioni avverse (6). Dose giornaliera. effetti massimi antipertensivi sono raggiunte entro 2 a 4 settimane dopo una variazione di dosaggio. Diovan HCT può essere somministrato con o senza cibo. Diovan HCT può essere somministrato con altri farmaci antipertensivi. Pazienti anziani: Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio iniziale per i pazienti anziani. Insufficienza renale: I normali regimi di terapia con Diovan HCT possono essere seguiti fino a quando la clearance della creatinina pazienti è di 30 ml / min. Nei pazienti con insufficienza renale più grave, diuretici dell'ansa sono preferibili ai tiazidici, in modo da Diovan HCT non è raccomandato. Insufficienza epatica: La cura dovrebbe essere esercitata con la somministrazione di Diovan HCT nei pazienti con insufficienza epatica. Inizia con una dose bassa e titolare lentamente nei pazienti con insufficienza epatica S ee ridotta funzionalità epatica (5.3). Un paziente la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con valsartan (o un altro ARB) da solo o idroclorotiazide da sola può essere commutato in terapia di combinazione con Diovan HCT. Un paziente che sperimenta dose-limitante reazioni avverse da solo o componente può essere commutato Diovan HCT contenente una dose più bassa di tale componente in combinazione con l'altro per ottenere una riduzione della pressione arteriosa simili. La risposta clinica alla Diovan HCT deve essere successivamente valutato e se la pressione arteriosa non controllata rimane dopo 3 o 4 settimane di terapia, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 320/25 mg. Diovan HCT può essere sostituito per i componenti titolati. 2.4 La terapia iniziale La dose iniziale abituale è di Diovan HCT 160 / 12,5 mg una volta al giorno. Il dosaggio può essere aumentato dopo 1 o 2 settimane di terapia per un massimo di un 320/25 mg una volta al giorno come necessario per controllare la pressione sanguigna Vedere studi clinici (14.2). Diovan HCT non è raccomandato come terapia iniziale nei pazienti con deplezione del volume intravascolare Vedi avvertenze e precauzioni (5.2). 16 COME FORNITO / STOCCAGGIO E TRASPORTO Diovan HCT (valsartan e idroclorotiazide, USP) è disponibile in compresse non segnato contenenti valsartan / idroclorotiazide 80 / 12,5 mg, 160 / 12,5 mg, 160/25 mg, 320 / 12,5 mg e 320/25 mg. punti di forza sono disponibili i seguenti. 80 / 12,5 mg Tablet luce arancione, ovaloide con facce leggermente convesse impresso CG su un lato e HGH sull'altro lato. Bottiglie di 90 NDC 0078-0314-34 Unità Dose (blister) NDC 0078-0314-06 Scatola da 100 (strisce di 10) 160 / 12,5 mg Tablet rosso scuro, ovaloidi con facce lievemente convesse impresso CG su un lato e HHH su l'altra parte. Bottiglie di 90 NDC 0078-0315-34 Unità Dose (blister) NDC 0078-0315-06 Scatola da 100 (strisce di 10) Unità Dose (Blister da 30) NDC 0078-0315-15 160/25 mg Brown arancione , ovaloide con facce leggermente convesse impresso NVR su un lato e HXH sull'altro lato. Bottiglie di 90 NDC 0078-0383-34 Unità Dose (blister) NDC 0078-0383-06 Scatola da 100 (strisce di 10) Unità Dose (blister di 30) NDC 0078-0383-15 320 / 12,5 mg Rosa Tablet, ovaloide con bordo smussato, inciso NVR su un lato e HIL sull'altro lato. Bottiglie di 90 NDC 0078-0471-34 Unità Dose (blister) NDC 0078-0471-06 Scatola da 100 (strisce di 10) Unità Dose (blister di 30) NDC 0078-0471-15 320/25 mg Giallo, ovaloide con bordo smussato, inciso NVR su un lato e CTI sull'altro lato. Bottiglie di 90 NDC 0078-0472-34 Unità Dose (blister) NDC 0078-0472-06 scatola da 100 (strisce di 10) Unità Dose (blister di 30) NDC 0078-0472-15 Conservare a 25C (77F) escursioni permesso di 15-30C (59-86F) vedi USP Controlled temperatura ambiente. Proteggere dall'umidità. Distribuire in stretto contenitore (USP). Gravidanza. Pazienti di sesso femminile in età fertile devono essere avvertiti che l'uso di farmaci come il Diovan HCT che agiscono sul sistema renina-angiotensina durante la gravidanza può causare seri problemi nel feto e nel neonato, tra cui: la pressione sanguigna bassa, scarso sviluppo delle ossa del cranio, insufficienza renale e la morte . Discutere di altre opzioni di trattamento con pazienti di sesso femminile che pianificano una gravidanza. Le donne che utilizzano Diovan HCT che diventano gravidanza dovrebbero informare il proprio medico il più presto possibile. Ipotensione sintomatica. Un paziente ricevendo Diovan HCT deve essere avvertito che vertigini può verificarsi, soprattutto durante i primi giorni di terapia, e che dovrebbe essere segnalato al medico curante. I pazienti devono essere avvertiti che in caso di sincope, Diovan HCT deve essere interrotto fino a quando il medico è stato consultato. Tutti i pazienti devono essere avvertiti che l'assunzione inadeguata di liquidi, eccessiva sudorazione, diarrea o vomito può portare a un'eccessiva caduta della pressione arteriosa, con le stesse conseguenze di vertigini e possibile sincope. Integratori di potassio. Un paziente che riceve Diovan HCT deve essere detto di non utilizzare integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio senza consultare il medico curante. Quando viene rilevata la gravidanza, interrompere Diovan HCT appena possibile. I farmaci che agiscono direttamente sul sistema renina - angiotensina possono causare danni e anche la morte del feto in via di sviluppo. Vedi avvertenze e precauzioni (5.1) (valsartan e idroclorotiazide) leggere le informazioni del paziente che viene fornito con DIOVAN HCT prima di prendere e ogni volta che si riceve una ricarica. Ci possono essere nuove informazioni. Questo opuscolo non prende il posto di parlare con il medico circa la sua condizione e il trattamento. Se avete domande su DIOVAN HCT, si rivolga al medico o al farmacista. Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere DIOVAN HCT Se rimani incinta, interrompere l'assunzione DIOVAN HCT e chiamare il medico. DIOVAN HCT può danneggiare il feto causando lesioni e persino la morte. Se si sta pianificando una gravidanza, ne parli con il medico di altre opzioni di trattamento per abbassare la pressione sanguigna alta prima di prendere DIOVAN HCT. DIOVAN HCT contiene due medicinali soggetti a prescrizione: valsartan, un antagonista del recettore dell'angiotensina (ARB) idroclorotiazide (HCTZ), una pillola di acqua (diuretico) HCT DIOVAN può essere usato per abbassare la pressione alta (ipertensione) negli adulti - quando un farmaco per abbassare il vostro alto la pressione del sangue non è sufficiente in quanto il primo farmaco per abbassare la pressione arteriosa alta, se il medico decide si rischia di avere bisogno di più di una medicina. DIOVAN HCT non è stato studiato nei bambini al di sotto dei 18 anni di età. è allergico a qualsiasi degli ingredienti in DIOVAN HCT. Vedere la fine di questo foglio per una lista completa degli ingredienti in DIOVAN HCT. rendere meno urina a causa di problemi ai reni sono allergici ai farmaci che contengono sulfamidici. Che cosa devo dire il mio medico prima di prendere DIOVAN HCT Informi il medico di tutti le vostre condizioni mediche, tra cui se: è incinta o sta pianificando una gravidanza. Vedere che cosa è l'informazione più importante che dovrei sapere DIOVAN HCT sono - feeding seno. DIOVAN HCT passa nel latte materno. Si dovrebbe scegliere di prendere HCT DIOVAN o allattare, ma non entrambi. hanno problemi di fegato ha problemi ai reni ha o ha avuto calcoli biliari hanno Lupus Informi il medico di tutti i farmaci che si prendono tra prescrizione e senza ricetta medica medicine, vitamine e integratori a base di erbe. Alcuni degli altri farmaci e DIOVAN HCT potrebbero influenzare l'un l'altro, provocando gravi effetti collaterali. In particolare, informi il medico se prende: altri farmaci per la pressione alta o pillole d'acqua problema cardiaco (diuretici) di potassio integratori un sostituto del sale contenente farmaci antidiabetici potassio compresi i farmaci insulino dolore narcotico sonniferi litio, un farmaco usato in alcuni tipi di depressione (Eskalith. Lithobid. carbonato di litio, litio citrato) aspirina o altri farmaci chiamati farmaci non-steroidei anti-infiammatori (FANS). Chiedete al vostro medico se non siete sicuri se si sta assumendo uno di questi medicinali. Conoscere i farmaci che si prendono. Tenere un elenco dei farmaci con voi per mostrare il medico e il farmacista quando un nuovo farmaco è prescritto. Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi nuova medicina. Il medico o il farmacista saprà quali farmaci sono sicuri di prendere insieme. Prendere DIOVAN HCT esattamente come prescritto dal medico. Il medico può modificare la dose, se necessario. Prendere DIOVAN HCT una volta al giorno. DIOVAN HCT può essere assunto con o senza cibo. Se si dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è vicino alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata. Basta prendere la dose successiva al vostro tempo normale. Se si prende troppo DIOVAN HCT, chiamare il medico o il centro antiveleni, o andare al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Che cosa devo evitare durante l'assunzione di DIOVAN HCT Non prendere DIOVAN HCT durante la gravidanza. Vedere che cosa è l'informazione più importante che dovrei sapere DIOVAN HCT Quali sono i possibili effetti collaterali di Diovan HCT DIOVAN HCT possono causare gravi effetti collaterali, tra cui: danni per il feto causando lesioni e persino la morte. Vedere che cosa è l'informazione più importante che dovrei sapere DIOVAN HCT pressione bassa (ipotensione). Bassa pressione sanguigna è più probabile che accada se: prendere pillole d'acqua sono su una dieta a basso contenuto di sale ottenere trattamenti di dialisi hanno problemi di cuore si ammalano con vomito o diarrea bere alcolici Sdraiati se si sente debole o vertigini. Chiamate il vostro medico subito. Peggioramento problemi al fegato. Problemi al fegato potrebbero peggiorare nelle persone che già hanno problemi di fegato e prendono DIOVAN HCT. Reazioni allergiche . Le persone con e senza problemi di allergie o asma che assumono DIOVAN HCT può avere reazioni allergiche. Peggioramento del Lupus. Idroclorotiazide, uno dei farmaci in DIOVAN HCT può causare Lupus diventi attivo o peggio. problemi di elettroliti (sale) del fluido e. Informi il medico di qualsiasi dei seguenti segni e sintomi di problemi di liquidi ed elettroliti: secchezza delle fauci sete mancanza di energia (letargico) debolezza sonnolenza irrequietezza confusione crisi epilettiche dolore muscolare o crampi fatica muscolare molto bassa produzione di urina veloce battito cardiaco nausea e vomito problemi idney K. Problemi renali possono peggiorare nelle persone che hanno già malattie renali. Alcune persone avranno modifiche su esami del sangue per la funzione renale e possono avere bisogno di una dose più bassa di Diovan HCT. Chiamate il vostro medico se si ottiene il gonfiamento nei piedi, caviglie, o le mani, o aumento di peso inspiegabile. Se si soffre di insufficienza cardiaca, il medico dovrebbe controllare la funzionalità renale prima di prescrivere DIOVAN HCT. Eruzione cutanea. Chiamate il vostro medico se si dispone di un insolito eruzioni cutanee. Altri effetti indesiderati sono stati generalmente lievi e di breve durata. Essi pazienti in genere non hanno causato di interrompere l'assunzione DIOVAN HCT. Informi il medico se avete qualche effetto collaterale che si preoccupa o che non va via. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Diovan HCT. Per un elenco completo, si rivolga al medico o al farmacista. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088. Conservare le compresse Diovan hct a temperatura ambiente tra i 59 ° F a (15 ° C a 30 ° C) 86 ° F. Mantenere DIOVAN HCT in un contenitore chiuso in un luogo asciutto. Mantenere DIOVAN HCT e tutti i farmaci fuori dalla portata dei bambini. Informazioni generali su Diovan HCT farmaci sono talvolta prescritto per le condizioni che non sono menzionati nel paziente opuscoli informativi. Non utilizzare DIOVAN HCT per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare DIOVAN HCT ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi che avete. Potrebbe essere pericoloso. Questo opuscolo riassume le informazioni più importanti su Diovan HCT. Se desiderate maggiori informazioni, parlare con il medico. Potete chiedere al vostro medico o farmacista per informazioni su Diovan HCT che è scritto per gli operatori sanitari. Per ulteriori informazioni su Diovan HCT, andare a www. DIOVAN. co m o chiamare il 1-866-404-6359. Quali sono gli ingredienti di Diovan hct Principi attivi: valsartan e idroclorotiazide ingredienti inattivi: diossido di silicio colloidale, crospovidone, idrossipropilmetilcellulosa, ossidi di ferro, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, polietilene glicole, talco, e biossido di titanio. La pressione sanguigna Che cosa è la pressione alta (ipertensione) è la forza nei vasi sanguigni quando il cuore batte e quando il cuore riposa. Si ha la pressione alta quando la forza è troppo. DIOVAN HCT può aiutare i vasi sanguigni e ridurre la quantità di acqua nel vostro corpo così la pressione sanguigna è più bassa. Farmaci che abbassano la pressione sanguigna più bassa il rischio di avere un ictus o attacco cardiaco. L'alta pressione sanguigna rende il cuore più duro lavoro per pompare il sangue in tutto il corpo e provoca danni ai vasi sanguigni. Se la pressione alta non viene trattata, può portare a ictus, attacco cardiaco, insufficienza cardiaca, insufficienza renale e problemi di visione. MAGGIO 2009 T2009-54 / T2008-20: Eskalith e Lithobid sono marchi registrati di Noven Pharmaceuticals, Inc. Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover, New Jersey 07.936 Revised registrati
No comments:
Post a Comment