Coversyl 68

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Liens de la Liens barra menu Comune institutionnels SOMMARIO DES MOTIFS DE DCISION (SMD): COVERSYL MD COVERSYL MD Prindopril arginina, comprims de 2,5 mg, 5 mg et 10 mg Servier Canada Inc. N o de contrle de la presentazione 092251 mis Le: 2006/03/10 Ce documento est une traduction Franaise du documento anglais approuv. Direzione gnrale des produits de Sant et des alimenti Notre missione est daider les canadiennes et les Canadiens maintenir et leur amliorer tat de sant. Sant Canada Le mandat de la DGPSA est dadopter une approche intgre la gestion des risques et des avantages pour la Sant lis aux produits de sant et aux alimenti: en rduisant les facteurs de risque pour la Sant des Canadiens et des canadiennes tout en maximisant la protezione Offerte par le systme rglementaire des produits de la Sant et des alimenti et en favorisant des condizioni qui permettent aux Canadiens et aux canadiennes de faire des choix Sains ainsi Quen leur donnant des renseignements afin quils ou Quelles puissent prendre des dcisions Claires en ce qui un tratto leur sant. Direzione gnrale des produits de Sant et des alimenti disponibili anche in lingua inglese con il titolo seguente: Sintesi base della decisione (SBD) COVERSYL. Perindopril arginina 2,5 mg, 5 mg e 10 mg, Servier Canada Inc. Presentazione di controllo N. 092.251 AVANT-PROPOS Le Sommaire des motivi de dcision (SMD) de Sant Canada esporre les motivi dordre scientifique et rglementaire sur lesquels reposent les dcisions de Sant Canada concernant la rglementation des mdicaments et des strumenti mdicaux. Les SMD sont en rdigs tecnica langage lintention des personnes et groupes intresss aux dcisions de Sant Canada portant sur un produit Donn et sont Le Reflet des osservazioni consignes dans les rapports des valuateurs. Un titolo ce, les SMD Servent complter et non rpter linformation contenue dans la Monographie de produit. invitons Nous les lecteurs consulter le. Ces documenta sont disponibles sur le site web de Sant Canada. Le SMD corrisponde linformation dont les disposent autorits de rglementation de Sant Canada au moment de prendre une dcision. Les prsentations subsquentes esamina dautres pinne ne sont pas incluses dans la fase I de la stratgie de mise en uvre des SMD. Versare obtenir de linformation Rcente sur un produit en particulier, les lecteurs sont pris de consulter la plus Rcente Monographie de ce produit. Pour obtenir de linformation au Sujet de mises en garde diffonde APRS la commercializzazione ou Davis mis seguito deffets indsirables, les personnes intresses peuvent consulter le site web de Sant Canada. Pour de plus amples Renseignements sur un produit en particulier, les lecteurs peuvent galement se rendre sur les siti Web des organismes de rglementation dautres pays, en cliquant sur dans le sito web de Sant Canada. Linformation Reue lappui duna prsentation de drogue au Canada peut Cependant ne pas Tre identique celle Reue par dautres Gouvernements. Autres politiques et Lignes direttrici: Les lecteurs sont invits consulter le site web de Sant Canada, o ils trouveront dautres politiques et Lignes direttrici au sujet des mdicaments, notamment Le documento intitul. Table des MATIRES 3.1 Motivi dordre qualitatif 3.1.1 Sostanza pharmaceutique (ingrdient mdicinal) 3.1.2 Prodotto pharmaceutique 3.1.3 Installazioni et quipement 3.1.4 di valutazione de linnocuit des agents adventices 3.1.5 rsum et conclusione 3.2 motivi non cliniques de la dcision 3.2 .1 Pharmacodynamqiue 3.2.2 Pharmacocintique 3.2.3 Toxicologie 3.2.4 rsum et conclusione 3.3 Motivi Cliniques 3.3.1 Pharmacodynamique 3.3.2 Pharmacocintique 3.3.3 Efficacit clinique 3.3.4 Innocuit Clinique 3.4 valutazione des avantages / risques et recommandation 3.4.1 valutazione des Avantages / risques 3.4.2 Raccomandazione 1 INFORMAZIONI SUR LA PRODUIT ET LA PRSENTATION Marque nominativo: Coversyl MD Fabricant / promoteur: Servier Canada Inc. Ingrdient mdicinal: Prindopril arginina Nom gnrique internazionale: Prindopril concentrazioni: 2,5 mg, 5 mg, 10 Forme mg posologique: Comprim Voie dadministration: Orale DIN: 02270552 - 2,5 mg 02.270.560-5 mg 02.270.579-10 mg Classe pharmacothrapeutique (classe ATC): inhibiteur de lenzyme di conversione de langiotensine ingrdients non mdicinaux: Glycrol, silice collodale idrofobo, lattosio Monohydrat, starate de magnsium, maltodestrina, glicolato damidon sodique (tipo A), il biossido di Titane Type et de numro prsentation: prsentation de drogue Nouvelle, n de contrle 092.251 Data de la prsentation: 2004/06/15 Data de lautorisation: 2005 / 23/08 2 AVIS dE DCISION Le 23 AOT 2005 Sant Canada un mis lintention de Servier Canada un avis de conformit du nouveau mdicament Coversyl MD (arginina prindopril). Lautorisation de mise en marciare se basait sur la bioquivalence dmontre du prindopril arginina par rapport ONU produit dj autoris, le prindopril erbumine. Coversyl MD est un inhibiteur de lenzyme di conversione de langiotensine (ECA). Linhibition de lactivit de Leca entrane une des rduction concentrazioni de langiotensine II, ce qui un versare effet de diminuer la vasocostrizione et, de ce fait, la pressione artrielle. Coversyl MD est indiqu: Pour le traitement de lhypertension essentielle lgre modre. Il peut tre utilis seul ou en associazione avec dautres mdicaments, it particulirement les diurtiques thiazidiques. Lors de lutilisation de Coversyl MD. Il importe de tenir compte du risque doedme de Quincke. Linnocuit et de lefficacit Coversyl MD pour le traitement de lhypertension rnovasculaire nayant pas t tablies, donc pas figlio utilizzo nido recommande pour les personnes atteintes de cette maladie. Linnocuit et de lefficacit lusage concomitante de Coversyl MD et autres que dagents hypotenseurs des diurtiques thiazidiques nont pas t tablies. Pour le Traitement de linsuffisance cardiaque globale lgre ou modre, gnralement titre de traitement dappoint en associazione avec des diurtiques et, le cas canto, avec du glucoside digitalique. Le Traitement doit faire lobjet duna di sorveglianza mdicale troite. Coversyl MD (arginina prindopril, 2,5 mg, 5 mg et 10 mg) est commercialis en forme de comprims. Les istruzioni de dosaggio doivent tre individualizza et ajustes Lorsque le mdicament est amministr des personnes ou ges souffrant rnale dinsuffisance. Les Raccomandazioni de dosaggio sont dans la dcrites Monographie de produit. Coversyl MD est contreindiqu chez les pazienti ayant des antcdents doedme de Quincke induit par un inhibiteur de Leca lors dun traitement antrieur et chez les pazienti dont lhypersensibilit tout constituant de ce produit est connue. Les condizioni dtailles parenti lusage de Coversyl MD sont dans la dcrites Monographie de produit. figlio Conformment examen des Donnes portant sur la qualit, linnocuit et lefficacit du produit, Sant Canada Juge que le rapport entre les Avantages et les risques de Coversyl MD est favorevole pour les indicazioni susmentionnes. 3 MOTIVI DORDRE SCIENTIFIQUE ET RGLEMENTAIRE 3.1 Motivi dordre qualitatif 3.1.1 Sostanza mdicamenteuse (ingrdient mdicinal) ProCD de fabrication et contrles en cours de fabrication Les matires qui ont servi la fabrication de la sostanza mdicamenteuse, le prindopril arginina, sont juges convenables et / ou corrispondente aux normes parenti utilizzo leur prvue. Dans les limites du raisonnable, le ProCD de fabrication est adquatement contrl. Les prcisions fournies au sujet des produits de dpart, des ractifs et des SOLVANTS sont juges satisfaisantes. Les renseignements fournis au sujet de la sostanza mdicamenteuse englobent les test relatifs la puret strochimique du prindopril. Le prindopril arginina est hautement solubile. Son ProCD de fabrication donne systmatiquement un produit stabili dans les condizioni ambiantes. Daprs les Profils de dissoluzione des comprims fabriqus partir de sacco de sostanza mdicamenteuse de composizione granulomtrique diffrente, la variabilit de la composizione granulomtrique ninflue pas sur la pharmacocintique de la sostanza mdicamenteuse. Les impurets et produits de dgradation rsultant de la fabbricazione et / ou de lentreposage ont t segnali et caractriss. Ces produits conformes NORMES aux tablies par Lich et / ou ont t qualifis partir de lanalyse de lotti et sont acceptables par consquent. Contrle de la sostanza mdicamenteuse Les rapports de convalida de tous les procds analytiques qui ont servi lanalyse du prindopril arginina demifini et ont Fini t prsents et brocche acceptables. Les spcifications de la sostanza mdicamenteuse sont comme considres acceptables et de permettent giustificante les spcifications de la sostanza mdicamenteuse. Les Donnes obtenues partir de danalyse sacco ont t esamina et juges acceptables conformment aux spcification du prindopril arginina. En vertu de Donnes de ltude prsentes en temps en temps et rel acclr sur la stabilit, la priode de contreessai proporre, les condizioni dentreposage et de livraison du prindopril arginina sont juges satisfaisantes et su t acceptes. 3.1.2 Prodotto Pharmaceutique Coversyl MD (arginina prindopril) se prsente sous la forme de comprims en trois concentrazioni: 2,5 mg. un comprim pellicul Rond, convexe et blanc. 5 mg. un comprim pellicul, pio vert, de forme abito allungato, grav sur une face et portant une RAINURE sur chaque ct. 10 mg. un comprim pellicul Rond, biconvexe, de couleur verte, grav sur chaque faccia. Les trois formulazioni sont proportionnelles et des contiennent eccipienti couramment utiliss pour les comprims. glycrol, silice collodale idrofobo, Monohydrat lattosio, starate de magnsium, maltodestrina, glicolato damidon sodique (tipo A), et de l'anidride Titane. Les comprims de chaque concentrazione conditionns sont dans tubo UN EN polypropylne blanc muni dun rducteur de DBIT en polythylne basse Densità et dun bouchon vert opaco en polythylne basse Densità, contenant 2,0 g dun gel dshydratant de couleur Blanche. tubo Chaque renferme 30 comprims pelliculs. laborazione du produit pharmaceutique La Socit Servier Canada Inc. un mis au point un nouveau sel, le prindopril arginina, pour le mdicament inesistente appel Coversyl MD. Coversyl MD est dj commercialis sous forme de comprims de prindopril erbumine 2 mg, 4 mg et 8 mg. Su un chang Le Sel utilis, remplaant lerbumine par larginine, versare ottimizzatore la Stabilit du produit. Llaboration Pharmaceutique un consistono essentiellement dmontrer la bioquivalence de ces deux sels. Le nouveau sel de prindopril renferme 2,5 mg, 5 mg et 10 mg de prindopril arginina et est quimolaire 2 mg, 4 mg et 8 mg de prindopril erbumine, respectivement. APRs examen, les changements apporti al ProCD de fabrication et la formulazione du produit sont brocche acceptables. ProCD de fabrication et contrles en cours de fabrication Ce mdicament est fabriqu selon des mthodes Classiques de granulazione par voie humide, suivies dun ProCD denrobage. Le ProCD de fabrication est considr comme dment contrl lintrieur de limites giustifica. Les prparations commerciales sont identiques aux sacco utiliss dans les tudes de bioquivalence. Contrle du produit pharmaceutique Coversyl MD (prindopril arginina) una t soumis des test visant en vrifier lidentit, lapparence, la massa moyenne, luniformit de contenu, Le Temps de dsagrgation, la dissoluzione, la qualit microbienne et la prsence de produits de dgradation. La Duret et la Teneur en eau ont t vrifies lors des essais sur la stabilit. Les spcifications des test sont acceptables et conformes aux limites recommandes par Lich. Les rapports de convalida de tous les procds analytiques qui ont Servi la messa lessai de la sostanza mdicamenteuse demi-finie et ainsi finie qu la spcification de la sostanza mdicamenteuse ont t dposs et brocche acceptables. Les donnés problemi des analisi finali de sacco ont t esamina et juges acceptables compte tenu des spcifications de la sostanza mdicamenteuse. Les impurets et produits de dgradation provenant de la fabbricazione et / ou de lentreposage ont t segnali et caractriss. Ils sont brocche conformes aux normes tablies par Lich et / ou ont t qualifis partir de lanalyse des lotti et sont par consquent acceptables. Daprs les Donnes de prsentes Stabilit, fondes sur des essais en temps et rel acclres, la Dure di conservazione de 24 mois 15-30 ° C prvue versare Coversyl MD (arginina prindopril) est juge accettabile SI le produit est dans condizioneN tubo UN EN polypropylne Blanc muni dun rducteur de DBIT en polythylne basse Densità et dun bouchon vert opaco en polythylne basse Densità contenant un gel dshydratant de couleur Blanche. 3.1.3 Installazioni et quipement Lamnagement, le fonctionnement et les mcanismes de contrle des locaux et de lquipement brocche servo la produzione sont acceptables pour les activits exerces et les produits fabriqus sur place. Toutes les installations de prvues fabbricazione sont conformes aux exigenze du titre 2 du Rglement sur les alimenti et drogues. 3.1.4 di valutazione de linnocuit des agenti adventifs 3.1.5 rsum et conclusione Cette prsentation de drogue nouvelle satisfait aux exigenze de la Division C.08.002 du Rglement sur les alimenti et drogues en ce qui concerne linformation sur la qualit (Chimie et fabbricazione). Linformation sur la Chimie et la fabbricazione prsente versare Coversyl MD (arginina prindopril) montre que la sostanza mdicamenteuse et le produit pharmaceutique peuvent tre fabriqus de faon rpondre systmatiquement aux spcifications convenues. Des tudes appropries sur le dveloppement et la convalida ont t menes et des contrles adquats sont en place pour la commercializzazione. 3.2 I motivi non cliniques de la dcision Coversyl MD una t commercialis comme un sel de prindopril erbumine. Cette prsentation de drogue nouvelle morsa une nouvelle formulazione de prindopril. un sel de prindopril arginina qui sest RVL più et più stabile facile protger de lhumidit. consquent Par, diffrentes tudes prcliniques ont t ralises et leurs principales conclusioni sont dans les rsumes sezioni qui suivent. 3.2.1 Pharmacodynamique Pour cette prsentation, des Tudes animales visant Comparer les effets du sel de prindopril erbumine et du sel de prindopril arginina sur lhypertension et les paramtres du systme rninealdostrone pas Nont t Juges pertinentes. La pharmacocintique de ces deux sels una t mise en vidence chez des ratti et des Chiens et les deux sels ont manifesto une biodisponibilit comparabili dans des condizioni thrapeutiques, versare toutes les dosi TUDI. 3.2.2 Pharmacocintique Su un Compar les proprits pharmacocintiques du prindopril arginina et du prindopril erbumine APRS ladministration de dosi uniques et de dosi rptes des ratti Wistar et des Chiens beagle. Versare chacune de ces espces, les caractristiques dabsorption, de distribution, de mtabolisme et dlimination des deux sels se sont rvls essentiellement semblables. Pour les deux Sels de prindopril, labsorption du prindopril una t rapide chez les deux espces danimaux TUDI. Les concentrazioni maximales du mtabolite, le prindoprilate, ont t atteintes APRS la formation de glucoronidi. Le mme di ritardo dans des latteinte concentrazioni plasmatiques maximales una t observ chez des Sujets humains par rapport au prindoprilate et son glucuronide. APRS ladministration rpte de prindopril erbumine ou de prindopril arginina par voie ciondolo orale 7 jours, su na pas observ daccumulation de prindopril, de prindoprilate, ni de leurs glucuronidi respectifs. La disponibilit moyenne des deux sels Tait semblable. 15 pour le sel arginina et pour le 19 sel erbumine. Le volumi de distribuzione ltat dquilibre Tait petit (Vd 0,4 L / kg). Peu importe Le Sel amministr, le prindoprilate Tait le principale mtabolite identificazione dans le plasma et de Lurine ratti Wistar. proporzione Une pouvant atteindre 40 et 46 de la dose di administré par voie orale et par voie intraveineuse, respectivement, una t retrouve dans Lurine. Ces rsultats carattere ressortir limportance de la voie hydrolytique dans le mtabolisme du prindopril chez Le Rat, comparativement au caractre mineur de la voie de glicuronidazione reprsente par le glucuronide de prindoprilate. Chez les chiens beagle, Les voies de lhydrolyse et de la glucuronazione comparables taient quantitativement. Le prindoprilate et le glucuronide de prindoprilate taient les mtabolites prdominants dans le plasma et Lurine. Ces rsultats sont ceux semblables Quon un observs chez Lhomme le prindoprilate et le glucuronide de prindopril sont les principaux mtabolites circulants viennent bagno le glucuronide de prindoprilate et le prindopril. Chez le beagle mle, llimination du prindopril se caractrisait par une demi-vie brve (0,25 heure) et une clairance plasmatique de dure moyenne (26 mL / min / kg). Le profil temporel de la concentrazione plasmatique du p rindoprilate se caractrisait par deux demi-VIES. La Premire demi-vie Tait rapide. 0,6 heure Chez le ratto Wistar mle et 1,3 heure chez le beagle. Elle corrisponde llimination de la plus grande partie du prindoprilate. La demi-vie terminale, più longue (au moins 26 heures chaque chez espce), est essentiellement attribuable la liaison du prindoprilate avec Leca, galement osservano lhumain chez. Les deux glucuronidi (le glucuronide de prindopril et le glucuronide de prindoprilate) avaient une fase dlimination rapide. 3.2.3 Toxicologie La toxicit aigu du prindopril arginina (2000 mg / kg) una t tudie chez le ratto Wistar et la souris svizzero. Su na pas de observ mortalit ni de changement dans le poids corporel ou la consommation alimentaire, ni de lsions Organiques lors de la ncropsie. Les tudes nont mis en vidence quun ptyalisme (ipersalivazione) chez tous les ratti tratti. Le p rindopril arginina ne prsentait pas de toxicit aigu APRS ladministration dose di duna unica et il sest avr au paragonabile p rindopril erbumine. Su un effectu deux tudes duna Dure de quatre semaines sur des ratti Wistar et des chiens beagle afin de di confronto le profil dinnocuit du p rindopril arginina celui du prindopril erbumine. En rsum, des lsions gastriques de Mme quune lgre lvation de la glycmie ont t osserva chez les animaux ayant reu de fortes de dosi p rindopril arginina. Su na pas constat de DCS ni daltration des organes cibles. Les profils dinnocuit et de toxicocintique des deux sels de prindopril taient semblables. Les rsultats obtenus concordent par ailleurs avec ceux dtudes antrieures effectues en vue de lhomologation du p rindropil erbumine et de son APRS perfectionnement la mise en marcia. Toxicit versare lappareil reproducteur et le dveloppement Su uno degli uomini des Tudes sur les effets toxiques du p rindopril erbumine sur lappareil reproducteur et le dveloppement de souris, di ratti, de lapins et de singes les rsultats de ces tudes ont t extrapols al p rindopril arginina. Ces tudes ont Donn des rsultats ngatifs et navaient pas besoin DTRE rptes. Cette estrapolazione est dment indique dans la Monographie. Effets gnotoxiques et mutagnes Les tudes nont pas mis en vidence deffets potentiellement mutagnes du prindopril arginina. Su un Cependant osserv des aberrazioni chromosomiques APRS le traitement prolungare (20 heures) de linfociti humains, partir duna dosi de 1.924 g / mL, mais le prova na pas t brocca tant appro Donn Quil ntait pas possibile dvaluer avec prcision la toxicit. Des preuves de cancrognicit ont t effectues sur des souris et des ratti auxquels su un amministr du p rindopril erbumine, et leurs rsultats ont t extrapols al p rindopril arginina. Ces tudes ont Donn des rsultats ngatifs et il ntait pas ncessaire de les reprendre. Cette estrapolazione est dment indique dans la Monographie. 3.2.4 rsum et conclusione Les tudes prcliniques effectues lappui de la drogue prsentation de nouvelle portant le n o de contrle 092.251, visant Coversyl MD (arginina prindopril), acceptables sont. Rien dans les problemi donnés des tudes prcliniques nindique que les proprits pharmacologiques du prindopril arginina pourraient diffrer de celles du prindopril erbumine. 3.3 Motivi Cliniques La prsentation de nouvelle drogue, non de contrle 092.251, qui vise Coversyl MD (arginina prindopril), ne comprend pas dtude sur lefficacit et linnocuit du prindopril, tant Donn que lefficacit et linnocuit de cette sostanza ont DJ T tablies au moment de lhomologation de Coversyl MD (prindopril erbumine). Cette prsentation de drogue visait mettre en vidence la biodisponibilit comparabili de ces deux Sels de prindopril daprs des donnés pharmacocintiques prsentes. 3.3.1 Pharmacodynamique Le prindopril est un promdicament qui est partiellement et rapidement dsestrifi, aprs avoir t amministr par voie orale, pour se convertir en prindoprilate, figlio mtabolite actif diacide. Le prindoprilate inhibe lactivit de Leca, prvenant ainsi la conversione de langiotensine io, qui est inattivo sur le plan pharmacologique, en un produit vasoconstricteur. 3.3.2 Pharmacocintique La biodisponibilit du sel arginina et du sel erbumine du prindopril una t dmontre par les paramtres pharmacocintiques de lExposition au mdicament, la SCC et la C max. non seulement pour le prindopril mais aussi pour son mtabolite actif, le prindoprilate. Ltude de bioquivalence sest fonde seulement sur une dosi, tant que le Donn caractre linaire du rapport entre la dosare et la SCC una t dmontr. Les deux sels de prindopril ont t compars la suite de ladministration dose di duna unico 36 Sujets masculins volontaires et en bonne sant (ONU comprim contenant 10 mg di sale di arginina 6,78 mg de mdicament libre). Il sagissait duna tude croisée ouverte avec rpartition alatoire des Sujets comportant une priode sans traitement dau moins 8 jours entre les deux priodes. Les concentrazioni plasmatiques de prindopril et de prindoprilate ont t mesures par Chromatographie en fase liquide paio La spectromtrie de masse en mode tandem (CPL-SM / SM) et les ont Sujets t suivis ciondolo 120 heures APRS ladministration du mdicament. Lvaluateur un esa ltude comparativi sur la biodisponibilit des deux formulazioni, Le Sel prindopril arginina 1 x 10 mg et le sel prindopril erbumine 2 x 4 mg, conformment aux Lignes direttrici sur la biodisponibilit des formes pharmaceutiques orales de mdicaments Effets systmiques. Les Sujets ont t choisis de faon satisfaisante et la partie clinique de ltude un mene t correctement. Les donnés problemi de lessai di convalida et de lanalyse de lchantillon des Sujets montrent que la mthode danalyse utilizzare permet de mesurer de faon fiable les concentrazioni de prindopril dans le Humain plasma. Les Donnes et graphiques prsents lappui de la demande sont adquats et les rsultats Statistiques soumis concordent avec ceux de lvaluateur. Daprs les problemi donnés de ltude comparativa sur la biodisponibilit de comprims de prindoporil arginina 1 x 10 mg librazione immdiate et de comprims de prindopril erbumine 2 x 4 mg, on peut conclure que le produit proposito, Coversyl MD (arginina prindopril), prsente une vitesse et une tendue dabsorption semblables celles du sel erbumine de prindopril. Les rsultats de ltude prsente rpondent aux normes recommandes versare ltablissement de la bioquivalence, aussi bien les daprs rsultats mesurs que les daprs Donnes corriges en fonction de la concentrazione CEST - dire que lintervalle de confiance 90 de la SSC moyenne relativa et la C max moyenne relativa du mdicament tudi par rapport la forme de rfrence se situaient entre 80 et 125. 3.3.3 Efficacit clinique Aucune tudine defficacit clinique na z prsente lappui de Coversyl MD (arginina prindopril), prsentation de drogue Nouvelle, n o de contrle 092251. Lefficacit du prindopril avait dj t tablie au moment de lhomologation de Coversyl MD (prindopril erbumine). Le prindopril arginina un manifesto une biodisponibilit paragonabile celle du prindopril erbumine dans les tudes sur la pharmacocintique du prindopril. 3.3.4 Innocuit clinique Aucune tudine na z prsente sur linnocuit clinique de Coversyl MD (arginina prindopril), prsentation de drogue Nouvelle, n o de contrle 092251. Linnocuit du prindopril avait dj t tablie lors de lhomologation de Coversyl MD (prindopril erbumine). Des tudes sur la pharmacocintique du prindopril ont MONTR que le prindopril arginina un une biodisponibilit paragonabile celle du prindopril erbumine. Ces tudes pharmacocintiques nont pas mis en vidence de lacunes au Chapitre de linnocuit. 3.4 valutazione des avantages / risques et recommandation 3.4.1 valutazione des avantages / risques Les Donnes prsentes montrent que les deux Sels de prindopril (erbumine et arginina) ont des proprits pharmacocintiques et une biodisponibilit comparables (SSC et C max). Daprs les donnés prcliniques, Le Sel arginina na pas più deffets toxiques que le sel erbumine. consquent Par, le rapport Avantages / risques du prindopril arginina ne diffre pas de celui du prindopril erbumine. 3.4.2 Reccomandazione APRS avoir esa Les Donnes sur la qualit, linnocuit et lefficacit de ce produit, Sant Canada estime que Coversyl MD (arginina prindopril) à un profil avantages / risques favorevole pour le traitement de lhypertension lgre ou modre et pour le traitement de linsuffisance cardiaque globale lgre ou modre. La prsentation de drogue nouvelle rpond aux ESIGENZE des articoli C.08.002 et C.08.005.1. consquent Par, Sant Canada un accordo di Lavis de conformit prvu par larticle C.08.004 du Rglement sur les alimenti et drogues. 4 nastri IMPORTANTES de la PRSENTATION Dpt de la prsentation: 2004/02/09 Examen prliminaire 1 Avis dinsuffisance Emis lors de lexamen prliminaire: 2004/08/13 Rception de la rponse: 2004/09/14 Lettre dacceptation lissue de lexamen prliminaire: 2004 / 14/09 valutazione bipharmaceutique Termine: 2005/05/10 valutazione clinique Termine: valutazione 2005/08/08 de la qualit Termine: 2005/07/04 Examen de ltiquetage termin: 2005/08/16 Dlivrance de Lac par le directeur gnral : 2005/08/23 Data di modifica. 2006-03-21 Haut de la page